Wymagania dotyczące kontroli różnicy ciśnień w pomieszczeniach czystych w przemyśle farmaceutycznym

Wymagania dotyczące kontroli różnicy ciśnień w pomieszczeniach czystych w przemyśle farmaceutycznym
W chińskiej normie różnica ciśnień aerostatycznych pomiędzy medycznym pomieszczeniem czystym (obszarem) o różnym poziomie czystości powietrza oraz pomiędzy medycznym pomieszczeniem czystym (obszarem) a pomieszczeniem (obszarem) nieczystym nie powinna być mniejsza niż 5 Pa, a ciśnienie statyczne różnica ciśnień pomiędzy medycznym pomieszczeniem czystym (obszarem) a atmosferą zewnętrzną nie powinna być mniejsza niż 10Pa.
Eu GMP zaleca, aby różnica ciśnień pomiędzy sąsiednimi pomieszczeniami na różnych poziomach pomieszczenia czystego przemysłu farmaceutycznego utrzymywała się w zakresie od 10 do 15 Pa. Według WHO pomiędzy sąsiednimi obszarami zwykle stosuje się różnicę ciśnień wynoszącą 15 Pa, a ogólnie akceptowalna różnica ciśnień wynosi od 5 do 20 Pa. Zrewidowane w Chinach GMP z 2010 r. wymaga, aby „różnica ciśnień pomiędzy obszarami czystymi i nieczystymi oraz pomiędzy różnymi poziomami obszarów czystych nie była mniejsza niż 10 Pa”. W razie potrzeby należy również utrzymać odpowiednie gradienty różnicy ciśnień pomiędzy różnymi obszarami funkcjonalnymi (salami operacyjnymi) o tym samym poziomie czystości.
WHO zwraca uwagę, że odwrócenie przepływu powietrza następuje, gdy projektowa różnica ciśnień jest zbyt mała, a dokładność regulacji różnicy ciśnień jest niska. Na przykład, gdy projektowa różnica ciśnień pomiędzy dwoma sąsiednimi pomieszczeniami czystymi wynosi 5 Pa, a dokładność kontroli różnicy ciśnień wynosi ± 3 Pa, w skrajnych przypadkach nastąpi odwrócenie przepływu powietrza.
Z punktu widzenia bezpieczeństwa produkcji leków i zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym wymagania dotyczące kontroli różnicy ciśnień w pomieszczeniu czystym przemysłu farmaceutycznego są wyższe, dlatego w procesie projektowania pomieszczenia czystego w przemyśle farmaceutycznym projektowa różnica ciśnień wynosząca 10 ~ 15 Pa wynosi zalecane pomiędzy różnymi poziomami. Ta zalecana wartość jest zgodna z wymogami chińskiej GMP, UE GMP itp. i jest coraz szerzej stosowana.