Wymagania dotyczące kontroli różnicy ciśnień w pomieszczeniach czystych w przemyśle farmaceutycznym

Wymagania dotyczące kontroli różnicy ciśnień w pomieszczeniach czystych w przemyśle farmaceutycznym
Zgodnie z normą chińską różnica ciśnień aerostatycznych między czystym pomieszczeniem medycznym (obszarem) o różnych poziomach czystości powietrza oraz między czystym pomieszczeniem medycznym (obszarem) i pomieszczeniem nieoznakowanym (obszarem) nie powinna być mniejsza niż 5 Pa, a różnica ciśnień statycznych między czystym pomieszczeniem medycznym (obszarem) i atmosferą zewnętrzną nie powinna być mniejsza niż 10 Pa.
EU GMP zaleca, aby różnica ciśnień między sąsiadującymi pomieszczeniami na różnych poziomach czystego pomieszczenia w przemyśle farmaceutycznym utrzymywała się w przedziale od 10 do 15 Pa. Według WHO, różnica ciśnień 15 Pa jest zwykle stosowana między sąsiadującymi obszarami, a ogólnie akceptowalna różnica ciśnień wynosi od 5 do 20 Pa. Zmienione chińskie GMP z 2010 r. wymagają, aby „różnica ciśnień między obszarami czystymi i nieczystymi oraz między różnymi poziomami obszarów czystych nie była mniejsza niż 10 Pa”. W razie potrzeby należy również utrzymywać odpowiednie gradienty różnicy ciśnień między różnymi obszarami funkcjonalnymi (salami operacyjnymi) o tym samym poziomie czystości”.
WHO wskazuje, że odwrócenie przepływu powietrza występuje, gdy różnica ciśnień projektowych jest zbyt niska, a dokładność kontroli różnicy ciśnień jest niska. Na przykład, gdy różnica ciśnień projektowych między dwoma sąsiadującymi czystymi pomieszczeniami wynosi 5 Pa, a dokładność kontroli różnicy ciśnień wynosi ±3 Pa, odwrócenie przepływu powietrza wystąpi w skrajnych przypadkach.
Z perspektywy bezpieczeństwa produkcji leków i zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym, wymagania dotyczące kontroli różnicy ciśnień w czystym pomieszczeniu przemysłu farmaceutycznego są wyższe, dlatego w procesie projektowania czystego pomieszczenia przemysłu farmaceutycznego zaleca się projektową różnicę ciśnień 10 ~ 15 Pa między różnymi poziomami. Ta zalecana wartość jest zgodna z wymaganiami GMP Chin, GMP UE itp. i jest coraz szerzej przyjmowana.